Philips Respironics retira del mercado ciertas máscaras para máquinas BiPAP y CPAP debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Las mascarillas Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp y Wisp Youth Nasal y Therapy Mask 3100 son usadas por una persona que utiliza máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como Bilevel PAP, BiPAP o BPAP) y vías respiratorias positivas continuas. máquinas de presión (CPAP) para apoyar la respiración. Las mascarillas retiradas del mercado son para uso de un solo paciente en el hogar o para varios pacientes en el hospital u otro entorno clínico.

Las mascarillas Philips retiradas del mercado se pueden utilizar con máquinas BiPAP y CPAP de otros fabricantes. Los usuarios de cualquier máquina BiPAP o CPAP deben verificar si su mascarilla es una de las mascarillas Philips retiradas del mercado.

Philips Respironics (Philips) está retirando del mercado ciertas mascarillas Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp and Wisp Youth Nasal y Therapy Mask 3100 debido a un grave problema de seguridad. Las máscaras retiradas del mercado tienen clips magnéticos para sujetarlas en su lugar. Los imanes pueden causar lesiones o la muerte si las personas que los usan, o las personas cercanas a una persona que usa una máscara retirada del mercado, tienen ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo.

La FDA emitió un comunicado de seguridad, Ciertas máscaras Philips Respironics para BiPAP, máquinas CPAP retiradas del mercado debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos sobre este tema, que incluye más información sobre los tipos de dispositivos y objetos médicos que pueden verse afectados.

Hasta el 9 de septiembre de 2022, ha habido 43 denuncias, 14 de ellas por lesiones graves, asociadas a este tema. La FDA no tiene conocimiento de ninguna muerte asociada.

Phillips Respironics emitió un comunicado de prensa sobre este tema el 6 de septiembre de 2022. El comunicado de prensa ofrecía las siguientes recomendaciones:

El comunicado de seguridad de la FDA Ciertas mascarillas Philips Respironics para máquinas BiPAP y CPAP retiradas del mercado debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos ofrece recomendaciones adicionales para los proveedores de atención médica, los pacientes y sus cuidadores.

Los pacientes y proveedores de atención médica que tengan preguntas pueden comunicarse con el servicio de atención al cliente de Philips Respironics al 1-800-345-6443 (de lunes a viernes; de 8:30 a. m., hora del este, a 8:00 p. m., hora del este), para obtener más información sobre las opciones de mascarillas no magnéticas.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/01/2023