Ciertas máscaras de Philips Respironics para máquinas BiPAP y CPAP retiradas del mercado debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos: Comunicación de seguridad de la FDA

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ACTUALIZAR:En septiembre de 2022, la FDA clasificó este retiro del mercado como retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave.

Fecha de emisión: 6 de septiembre de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) alerta a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica que Philips Respironics (Philips) retiró del mercado ciertas mascarillas utilizadas con máquinas de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (también conocidas como PAP de dos niveles, BiPAP o BPAP) y máquinas de presión positiva continua. máquinas de presión en las vías respiratorias (CPAP) debido a un grave problema de seguridad. Las máscaras retiradas del mercado tienen imanes (las ubicaciones se muestran con círculos negros en la imagen a continuación) y pueden causar lesiones potenciales o la muerte cuando el uso de una máscara retirada del mercado con imanes interfiere con ciertos dispositivos médicos metálicos implantados y objetos metálicos en el cuerpo.

Estos posibles eventos adversos pueden ocurrir en personas que usan máscaras o en personas cercanas a una persona que usa la máscara. Además, las mascarillas Philips retiradas del mercado se pueden utilizar con máquinas BiPAP y CPAP de otros fabricantes. Los usuarios de cualquier máquina BiPAP o CPAP deben verificar si su mascarilla es una de las mascarillas Philips retiradas del mercado.

Las máscaras retiradas del mercado las usa un paciente cuando usa una máquina BiPAP o CPAP y tienen clips magnéticos para sujetarlas en su lugar. Las mascarillas retiradas del mercado son para uso de un solo paciente en el hogar o para varios pacientes en el hospital u otros entornos clínicos. Las mascarillas retiradas del mercado son para pacientes que pesan más de 66 libras (30 kg), excepto la mascarilla nasal Wisp Youth y la mascarilla terapéutica 3100 NC/SP, que son para pacientes de siete años de edad o más y que pesan más de 40 libras (18 kg).

Las máscaras retiradas del mercado tienen imanes que potencialmente pueden causar lesiones o la muerte si las personas que las usan, o las personas cercanas a una persona que usa una máscara retirada del mercado, tienen ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, como:

Si los imanes afectan el funcionamiento o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, los riesgos potenciales pueden incluir:

Los fabricantes, como Philips, deben presentar informes de dispositivos médicos (MDR) cuando la información sugiere razonablemente que su dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o ha funcionado mal y que ese dispositivo o un dispositivo similar que fabrican probablemente causaría o contribuir a la muerte o lesiones graves si el mal funcionamiento volviera a ocurrir. Los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes pueden enviar voluntariamente informes sobre eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo a la FDA.

Al 30 de agosto de 2022, Philips informó 14 lesiones graves y 0 muertes relacionadas con el uso de las máscaras retiradas del mercado. Las lesiones reportadas incluyeron falla del marcapasos que condujo a su reemplazo, necesidad de ajuste de derivación, reinicio del desfibrilador automático implantable, arritmia, cambios cognitivos, dolores de cabeza, cambios en la frecuencia cardíaca (taquicardia, bradicardia), convulsiones (convulsiones) y presión arterial irregular.

Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones. Por lo general, la incidencia, prevalencia o causa de un evento no se puede determinar únicamente a partir de este sistema de informes debido a la falta de informes de eventos, inexactitudes en los informes, falta de verificación de que el dispositivo causó el evento informado y falta de información sobre detalles como frecuencia de uso del dispositivo. Debido a estas limitaciones, los MDR constituyen sólo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia poscomercialización de la FDA. Estos informes, junto con datos de otras fuentes, pueden aportar información importante a la evaluación de riesgos y beneficios de un dispositivo médico. La FDA continúa revisando y evaluando los MDR y mantendrá al público informado a medida que haya nueva información disponible.

La FDA reconoce que los pacientes dependen de estos dispositivos y está monitoreando de cerca las acciones de la compañía para garantizar que el problema se resuelva dado el impacto en los pacientes. La FDA continúa trabajando con Philips para garantizar que la empresa tome las medidas adecuadas para corregir los dispositivos retirados del mercado.

La FDA está evaluando el riesgo para la salud que presenta el uso de los productos retirados del mercado, revisando la estrategia que la compañía propone para abordar el problema y puede tomar acciones adicionales según corresponda.

La FDA también está evaluando la seguridad de los imanes que pueden estar presentes en máscaras o interfaces similares de otros fabricantes que se utilizan en medicina del sueño y que pueden tener el potencial de afectar la seguridad del paciente. La FDA tiene la intención de alertar a estos fabricantes, si corresponde, y tomar las medidas necesarias para abordar cualquier problema que pueda identificarse.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.

Si cree que tuvo un problema relacionado con las mascarillas retiradas del mercado, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch o llamar al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o fax.

El personal de atención médica empleado por instalaciones sujetas a los requisitos de informes de instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de presentación de informes establecidos por sus instalaciones.

Si necesita más información o asistencia sobre este problema, comuníquese con el Centro de soluciones de atención al cliente de Philips al 1-800-345-6443 o visite su sitio web en www.usa.philips.com.

Más información sobre retiros de dispositivos médicos, incluido Qué es un retiro de dispositivos médicos, está disponible en FDA.gov.

19/10/2022